経過措置について

(平成30年4月1日~平成31年3月31日の間)

法施行前から実施している研究については、施行日から起算して1年以内に認定臨床研究審査委員会での再承認が必要です。

継続研究の認定臨床研究審査委員会での再審査事項

人を対象とした医学系研究に関する倫理指針等に基づく倫理審査委員会の承認を得て実施している研究について、臨床研究法の施行後に 再度確認すべき事項は以下の通りです。

  1. 研究の参加に関する事項(研究対象者の選択基準、インフォームド・コンセント)
  2. 研究対象者の保護に関する事項(研究対象者に対する治療、安全性の評価、倫理的配慮)
  3. 臨床研究の品質管理及び品質保証に関する事項
  4. 臨床研究の実施体制、統計解析に関する事項、利益相反管理

1. 研究開始~症例登録終了

研究の開始から研究に参加する全ての研究対象者が決定(症例登録終了)するまでの間については、上記①~④全ての事項について認定臨床研究審査委員会での再確認が必要です。

2. 症例登録終了~観察期間終了まで

症例登録終了した研究については、新たな研究対象者に同意取得し研究に加えることがなく、①に関する事項の確認は意味をなさないため、②~④の事項について認定臨床研究審査委員会で再確認を行います。

3. 観察期間終了~データ固定まで

観察期間が終了した研究については、研究対象者に関する医療行為が終了しており、②に関する事項の確認は意味をなさないため、③~④の事項について認定臨床研究審査委員会で再確認を行います。

4. データ固定~研究終了(総括報告書を委員会が受理した時)

データ固定が終了した研究については、既にモニタリング、監査が終了しており、③に関する事項の確認は意味をなさないため、④の事項について認定臨床研究審査委員会で再確認を行います。

経過措置

【提出書類】
  1. 経過措置における再審査書類チェックリスト
  2. 実施計画(省令様式第1
    jRCTで記入し、PDFを印刷してご提出ください。
  3. 新規審査依頼書(統一書式2
  4. 研究計画書(プロトコル)
    ※臨床研究法の施行前に適用を受けていた倫理指針に基づき作成した研究計画書
  5. 同意説明文書・同意書・同意撤回書
    ※臨床研究法の施行前に適用を受けていた倫理指針に基づき作成した説明文書等
  6. 利益相反管理基準(利益相反様式A
  7. 関係企業等報告書(利益相反様式B)又は利益相反管理計画(利益相反様式E)のうち研究への関与部分のみ
  8. その他、臨床研究教法の施行前に適用を受けていた倫理指針に基づき倫理委員会へ提出した書類
    ※可能であれば初回審査の議事録
【留意事項】

◆法施⾏前から適⽤を受けている研究計画書は、臨床研究法規則第14条に合わせ た記載事項へ再作成をしなくても差し⽀えない
◆多施設共同研究で、法施⾏前から適⽤を受けている説明同意⽂書は、⼀の様式 に再作成をしなくても差し⽀えない
◆利益相反管理計画(様式E)は、初回定期報告時に提出することで差し⽀えない
◆法施⾏前から実施している研究は新たに補償保険に加⼊することは不要である
◆法施⾏前から継続して実施される臨床研究については、経過措置期間中(特定 臨床研究については認定倫理審査委員会の審査を受け厚⽣労働⼤⾂に計画を提 出するまでの間)、法が適⽤されていない事項については、従来どおり⼈を対 象とする医学系研究に関する倫理指針を遵守すること
◆施⾏⽇から起算して1年を経過する⽇までに研究が終了する場合は法施⾏前に 適⽤されていた指針等に基づき終了して差し⽀えない