疾病・不具合報告

特定臨床研究の実施中に、下記の表に示す疾病・不具合が発生した際には実施医療機関の管理者および認定臨床研究審査委員会に報告することが、研究責任医師に義務付けられています。
報告の対象となるのは、特定臨床研究の実施によると疑われる疾病・不具合です。
7日、15日を期限とする報告が遅れた場合、理由書の記載等が求められる可能性があります。
厚生労働大臣への報告については、こちらをご確認ください。

医薬品の特定臨床研究

研究の区分 予測可能性 重篤性 期限 施行規則
未承認又は適応外の医薬品等を用いる研究 予測できない
  • 死亡
  • 死亡につながるおそれ
7日 第五十四条
一号
予測できる
  • 死亡
  • 死亡につながるおそれ
15日 第五十四条
二号イ
予測できない
  • 入院又は入院の延長
  • 障害
  • 障害につながるおそれ
  • 上記に準じて重篤な疾病
  • 後世代における先天性の疾病
15日 第五十四条
二号ロ
既に承認されている医薬品等を用いる研究(未承認又は適応外の医薬品等を用いる研究以外) 問わない
  • 死亡(※感染症を除く)
15日 第五十四条
三号イ
  • 発生を予測できない
  • 拡大懸念
  • 入院又は入院の延長
  • 障害
  • 死亡又は障害につながるおそれ
  • 上記に準じて重篤な疾病
  • 後世代における先天性の疾病
15日 第五十四条
三号ロ
予測できる 30日 第五十四条
四号
予測できない
  • 感染症による疾病等
15日 第五十四条
三号ハ
問わない
  • 感染症による死亡
  • 入院又は入院の延長
  • 障害
  • 死亡又は障害につながるおそれ
  • 上記に準じて重篤な疾病
  • 後世代における先天性の疾病
15日 第五十四条
三号ニ

医療機器・再生医療等製品の特定臨床研究

研究の区分 予測可能性 重篤性 期限 施行規則
医療機器又は再生医療等製品を用いる研究 予測できない
  • 死亡
  • 死亡につながるおそれ
  • 入院又は入院の延長
  • 障害
  • 障害につながるおそれ
  • 上記に準じて重篤な疾病
  • 後世代における先天性の疾病
30日 第五十五条
予測できる

多施設共同研究における疾病等報告のフロー

例)A施設で特定臨床研究による疾病等が発生した場合

疾病等が発生した場合のフロー図

定期報告

特定臨床研究の実施に起因すると疑われる疾病等のうち、上記の表に該当しない疾病等については、認定臨床研究審査委員会への定期報告時に報告することが定められています。

研究責任医師は、臨床研究の実施状況ならびに疾病等の発生状況について、実施計画を厚生労働大臣に提出した日から1年毎に報告しなければならないと定められています。①実施医療機関の管理者に報告したうえで、②認定臨床研究審査委員会へ報告し、認定臨床研究審査委員会が意見を述べた日から起算して1ヵ月以内に③厚生労働大臣への報告を行なうことが義務付けられています。

①実施医療機関の管理者への報告

②認定臨床研究審査委員会への報告

【報告事項】

  • 臨床研究に参加した対象者の数
  • 臨床研究に係る疾病等の発生状況及びその後の経過
  • 省令又は研究計画書に対する不適合の発生状況及びその後の対応
  • 安全性及び科学的妥当性についての評価
  • 管理が必要な利益相反の関与に関する事項

【報告時期】
実施計画を厚生労働大臣に提出した日から起算して1年ごとに、当該期間満了後2ヵ月以内

【提出資料】

    1. 定期報告書(統一書式5
      ※利益相反管理基準(様式A)、利益相反管理計画(様式E)、厚労省への報告様式(別紙様式3)も添付してください。

③厚生労働大臣への報告

【報告事項】

  • 実施計画に記載されている認定臨床研究審査委員会の名称
  • 当該委員会による研究継続の適否
  • 臨床研究に参加した対象者の数

【報告時期】
認定臨床研究審査委員会が意見を述べた日から起算して1ヵ月以内

【提出資料】

  1. 定期報告書(別紙様式3