資料提出先

1. メール(電子版) info@crb.npo-hifu.net

2. 郵送(紙版)101-0047 東京都千代田区内神田1丁目8番9号福田ビル2階

特定非営利活動法人皮膚の健康研究機構 臨床研究審査委員会 事務局

新規申請

申込手続き、契約の締結

以下の提出資料1~3をダウンロードし、必要事項を記入したうえで1.メールにてご提出をお願いいたします。また「1.新規依頼申込書」については、押印済原本を2.郵送でもご提出ください。また「4.臨床研究審査委受託契約書」については、下記1~3の書類をご提出後、事務局より契約書案を送付いたします。

なお委受託契約書について、当委員会書式からの変更を希望する場合は、協議時間を考慮しスケジュールに余裕をもって申し込みをお願いいたします。

【提出資料】

  1. 新規依頼申込書(HIRS書式1
  2. 実施医療機関要件確認書(HIRS書式2)※代表施設
  3. 研究責任医師の履歴書(HIRS書式3)※多施設共同研究の場合は研究代表医師
  4. 臨床研究審査委受託契約書

審査書類の不足等確認(事前確認)

提出資料1~14をメールにてご提出をお願いします。事務局にて審査書類に不足がないか等の確認を行います。

【提出資料】提出締切:委員会開催の6週前

  1. 実施計画(省令様式第1)※jRCTの画面印刷
  2. 新規審査依頼書(統一書式2
  3. 研究計画書(プロトコル)
    研究計画書に、臨床研究法で求められる項目がすべて記載されているかどうかを確認し、完成したものをご提出ください。
    ※多施設共同研究の場合は、施設版も提出してください
    1)臨床研究の実施体制
    2)臨床研究の背景
    3)臨床研究の目的
    4)臨床研究の内容
    5)対象者の選択・除外、研究の中止に関する基準
    6)対象者に対する治療
    7)有効性の評価
    8)安全性の評価
    9)統計的な解析
    10)原資料等の閲覧に関する事項
    11)品質管理及び品質保証
    12)倫理的な配慮
    13)記録(データを含む)の取り扱い及び保存に関する事項
    14)金銭の支払い及び補償に関する事項
    15)情報の公表に関する事項
    16)実施期間
    17)対象者に対する説明・同意(様式の作成を含む)
    18)その他、臨床研究の適正な実施のために必要な事項
  4. 同意説明文書・同意書・同意撤回書
    多施設共同研究の場合は、施設版も提出してください。
  5. 分担医師リスト(統一書式1
    当該臨床研究を実施する研究責任医師、分担医師の氏名を記載したリストを提出ください。多施設共同研究の場合は施設ごとに研究責任医師が分担医師リストを作成し、研究代表医師が取りまとめて提出してください。
  6. 医薬品等概要書
    承認されている医薬品等を用いる研究の場合は、添付文書等を提出してください。
  7. 疾病等が発生した場合の対応に関する手順書
    研究計画書(プロトコル)に手続きが記載されている場合は不要
  8. モニタリングに関する手順書
  9. 監査に関する手順書
    監査を実施する場合は、手順書を提出してください。
  10. 統計解析計画書
    統計解析計画書がある場合は、提出してください。
  11. 利益相反管理に関する文書(利益相反様式A~E
    所属する医療機関にて利益相反様式Cの確認を行っていただき、利益相反様式Dを入手したうえで、当臨床研究審査委員会へ利益相反様式A及び利益相反様式Eを提出してください。
  12. 被験者の健康被害の補償について説明した文書
    被験者への支払いがある場合は、それに関する資料を含みます。
  13. 被験者の募集の手順に関する資料
    被験者の募集に際し広告等を用いる場合は、その手順を記載した資料をご提出ください。
  14. 実施医療機関要件確認書 ※多施設共同研究機関がある場合

審査書類の受理(審査開始)

「審査書類の不足等確認(事前確認)」で書類を整えたあと、審査書類一式の最終版を1.メールおよび2.郵送(紙ファイル)にてご提出をお願いいたします。
ファイルのご提供については、ファイル仕様書をご確認ください。申請書類一覧はこちら

審査結果

委員会開催後、委員会より研究責任医師へ審査結果を通知いたします。

審査結果通知受理後

承認の場合

・研究責任医師

  1. 実施医療機関の管理者へ報告し、実施の許可を得てください。
  2. 多施設共同研究の場合は、研究責任医師へ審査結果内容を伝達してください。
  3. jRCT へ研究情報の登録後、登録した研究情報を出力し紙媒体(実施計画)に押印した後、厚生労働大臣へ届出してください。
  4. jRCT への登録後、当委員会へ当該研究のjRCT登録日をお知らせください。

・多施設共同研究における研究責任医師

  1. 研究代表医師から受け取った情報を実施医療機関の管理者へ報告し、実施の許可を得てください。
棄却の場合

研究の実施について検討いただき、再度申請される場合は、審査書類の受理のステップからお願いいたします。

変更申請

【提出資料】提出締切:委員会開催の6週前

    1. 変更申請書(統一書式3
    2. 軽微変更通知書(統一書式14
    3. 実施計画変更届書(省令様式第2
    4. 実施計画軽微変更届書(省令様式第3)
    5. 利益相反管理に関する文書(利益相反様式A~E)※必要に応じてご提出ください
    6. 変更対比表(書式は問いません)