提出書類一覧

新規申請
新規依頼申込書 HIRS書式1 [17KB]
実施医療機関要件確認書 ※代表施設 HIRS書式2 [65KB]
研究責任医師の履歴書
※多施設の場合は代表責任医師
HIRS書式3 [22KB]
臨床研究審査委託契約書 上記書類ご提出後事務局より契約書案を送付いたします
審査書類
必須文書 実施計画書 様式第1 [58KB]
※jRCTの画面印刷
分担医師リスト 統一書式1 [30KB]
新規審査依頼書 統一書式2 [27KB]
利益相反管理に関する文書 利益相反様式A-E [956KB]
研究計画書(プロトコル)
同意説明文書・同意書・同意撤回書
疾病等が発生した場合の手順書
モニタリングに関する手順書
被験者の健康被害の補償について説明した文書
被験者の募集の手順に関する資料
必要に応じて提出 実施医療機関要件確認書
※多施設共同研究機関がある場合
HIRS書式2 [65KB]
医薬品等概要書
監査に関する手順書
統計解析計画書
変更
変更申請書 統一書式3 [25KB]
軽微変更通知書 統一書式14 [32KB]
実施計画変更届書 様式第2 [22KB]
実施計画軽微変更届書 様式第3 [22KB]
利益相反管理に関する文書(必要に応じて) 利益相反様式A-E [956KB]
変更対比表 書式なし
定期報告
定期報告書 統一書式5 [34KB]
定期報告書 様式別紙3 [26KB]
利益相反管理に関する文書(必要に応じて) 利益相反様式A-E [956KB]
疾病等報告
医薬品疾病等報告書 統一書式-8 [31KB]
医療機器疾病等又は不具合報告書 統一書式-9 [40KB]
再生医療等製品疾病等又は不具合報告書 統一書式-10 [30KB]
疾病等報告書(医薬品) 様式別紙2-1 [38KB]
疾病等報告書(医療機器) 様式別紙2-2 [31KB]
不適合報告
不適合報告 統一書式7 [30KB]
中止
中止通知書 統一書式11 [24KB]
特定臨床研究中止届書 様式第4 [22KB]
終了
終了通知書 統一書式12 [24KB]
終了届書 別紙様式1 [30KB]
経過措置
経過措置における再審査書類チェックリスト HIRS書式6 [24KB]
実施計画書 様式第1 [58KB]
※jRCTの画面印刷でも可能
新規審査依頼書 統一書式2 [27KB]
研究計画書(プロトコル)
※臨床研究法の施行前に適用を受けていた倫理指針に基づき作成した研究計画書
同意説明文書・同意書・同意撤回書
※臨床研究法の施行前に適用を受けていた倫理指針に基づき作成した説明文書等
⑥利益相反管理基準(様式A) 利益相反様式A-E [956KB]
⑦関係企業等報告書(様式B)又は利益相反管理計画(様式E)のうち研究への関与部分のみ 利益相反様式A-E [956KB]
⑧その他、臨床研究教法の施行前に適用を受けていた倫理指針に基づき倫理委員会へ提出した書類
※可能であれば初回審査の議事録