利益相反管理

利益相反(COI)申告者は、企業等が製造または販売する、もしくは製造または販売しようとする医薬品・医療機器等を用いる研究を行なう場合には、自身の所属機関に【様式C】を提出し、助言・指導を受け確認結果を受領することが定められています。
研究責任(代表)医師の方は、所属機関にて【様式C】の確認を行ない、【様式D】を入手したうえで、当臨床研究審査委員会へ【様式A及びE】を提出してください。

利益相反管理の流れ -単施設研究の場合-

■単施設研究の場合
臨床研究法における標準的な利益相反管理のプロセスは以下のように整理されます。
※利益相反管理書類の提出は、研究開始時だけでなく1年ごとの定期報告時にも求められます。

  1. 研究責任医師は、利益相反管理基準を作成する。【様式A】
  2. 研究責任医師は、研究への企業の関与の内容を確定し、利益相反管理基準に基づき当該研究への企業の関与に関する利益相反管理計画を作成する。【様式B】
  3. 2.の【様式B】のQ.1が「はい」の場合、研究責任医師は、利益相反申告者を確定した上で、当該利益相反申告者に対して個人収入等の研究者利益相反自己申告書の作成を依頼する。【様式C】(様式A、様式Bを入力したExcelファイルを各利益相反申告者に配布してください)
    ※利益相反申告者:研究責任医師、研究分担医師、統計解析責任者
  4. 各利益相反申告者は、【様式C】に個人収入等を記入し、研究責任医師に提出する。
  5. 研究責任医師は、所属機関の利益相反担当部署に【様式C】を提出する。その際、研究責任医師は併せて【様式A】、【様式B】、必要に応じて研究計画書を提出する。
  6. 所属機関の利益相反担当部署は、提出された申告内容について事実確認を行い、必要に応じて申告者に助言・指導を行った上で、利益相反状況確認報告書を作成し、研究責任医師に提供する。【様式D】なお、【様式D】の写しは申告者にも送付する。
  7. 研究責任医師は、【様式A】、【様式B】及び【様式D】の内容を確認し、利益相反管理計画【様式E】を作成し、説明文書の修正等の必要な措置を講じる。
  8. 研究責任医師は、認定臨床研究審査委員会事務局に対して、利益相反管理基準及び利益相反管理計画を提出する。【様式A】【様式E】

利益相反管理の流れ図解

利益相反管理の流れ -多施設共同研究の場合-

■多施設共同研究の場合
臨床研究法における標準的な利益相反管理のプロセスは以下のように整理されます。
※利益相反管理書類の提出は、研究開始時だけでなく1年ごとの定期報告時にも求められます。

  1. 研究代表医師は、利益相反管理基準を作成する。【様式A】
  2. 1.の利益相反管理基準に基づき、当該臨床研究への企業等の関与の有無を確認の上、その関与に関する関係企業等報告書を作成する。作成に際しては、各共同研究機関の研究責任医師に対して、関係企業報告書に記載した関係企業等に齟齬がないことを確認する。【様式B】
  3. 2.の様式BのQ.1が「はい」の場合、研究代表医師は、共同研究機関の各研究責任医師に当該共同研究機関の利益相反申告者に対して個人収入等の研究者利益相反自己申告書の作成を依頼する。【様式C】【様式E】
  4. 各研究責任医師は、利益相反申告者を確定した上で、当該利益相反申告者に対して個人収入等の研究者利益相反自己申告書の作成を依頼する。【様式C】(様式A、様式Bを入力したExcelファイルを各利益相反申告者に配布してください。)
    ※当該利益相反申告者:研究責任医師、研究分担医師、統計解析責任者
  5. 各利益相反申告者は、【様式C】に個人収入等を記入し、研究責任医師に提出する。
  6. 研究責任医師は、所属機関の利益相反担当部署に全ての利益相反申告者の【様式C】を提出する。その際、研究責任医師は併せて【様式A】、【様式B】、必要に応じて研究計画書を提出する。
  7. 所属機関の利益相反担当部署は、提出された申告内容について事実確認を行い、必要に応じて申告者に助言・指導を行った上で、利益相反状況確認報告書を作成し、研究責任医師に提供する。【様式D】なお、【様式D】の写しは申告者にも送付する。
  8. 研究責任医師は、【様式C】及び【様式D】の内容を確認した上で、【様式E】を作成し、研究代表医師へ提出する。
  9. 研究代表医師は、【様式A】、【様式B】及び全ての共同研究機関の【様式E】の内容を確認し、説明文書の修正等の必要な措置を講じた上で、認定臨床研究審査委員会事務局に対して利益相反管理基準及び全ての共同研究機関の利益相反管理計画を提出する。【様式A】、【様式E】(全ての共同研究機関分)

利益相反管理の流れ(多施設共同研究の場合)図

基準と様式

  作成者 内容 提出先 書式
様式A 管理基準
COI
管理基準
  • 単施設の場合:研究責任医師
  • 多施設の場合:研究代表医師
研究全体が一定の基準でCOI管理をするためにCOI管理基準をたてる実際は厚労省推奨の基準を採用 認定臨床研究
審査委員会
厚労省の推奨書式あり
様式B 申告基準
関係企業
報告書
研究に関係する企業を抽出し、当該企業との関わりの内容について整理するもの 研究責任医師
様式C
申告基準
COI
報告書
  • 研究責任医師
  • 研究分担医師
  • 統計解析責任者
  • 利益を得ることが明白な者
様式BのQ1に該当する企業(研究対象薬剤等を製造販売する企業)とのCOIの内容と管理計画を記載するもの 所属機関
様式D
COI管理
報告書
様式Cの作成者の所属機関 様式Cの内容の正確性を、所属機関が把握している情報を元に確認を行う 研究責任医師
様式E COI管理
計画書
  • 単施設の場合:研究責任医師
  • 多施設の場合:研究代表医師
様式B・Dの内容を整理したもの
様式E(Aも)は認定臨床研究審査委員会へ提出される
認定臨床研究
審査委員会

※様式C・Dは企業等が製造販売等する薬剤等を対象とする場合のみ必要

利益相反に関する規定(臨床研究法より)

利益相反管理に関しては、臨床研究法のほか、省令、通知、ガイダンス等で定められています。

臨床研究法においては、研究責任医師が利益相反管理の責任を負うことが定められています。
下図に示すように、研究責任医師は利益相反基準を作成し、当該基準に従って研究全体の利益相反の管理計画を作成し認定臨床研究審査委員に諮ることが求められます。

研究責任医師が利益相反管理の責任を負う事図解

  1. 研究責任医師または研究代表医師は、当該臨床研究の利益相反管理基準を作成し、当該臨床研究に関わる企業を確認する。
  2. 研究責任医師・研究分担医師等は、当該臨床研究に関わる企業との利益相反状況を確認し、所属機関が事実確認する。
  3. 所属機関は、確認内容を研究責任医師へ報告する。
  4. 研究責任医師または研究代表医師は、所属機関の報告を確認し、当該研究の利益相反管理計画を作成し、当該研究の利益相反管理基準とともに認定臨床研究審査委員会に申請する。

利益相反申告の対象となるのは、
研究責任医師
研究分担医師
統計解析責任者
研究実施によって利益を得る事が明白な者です。

管理が必要となる利益相反は、
研究への企業関与
利益相反申告者と企業との関係
の2つです。

1. 研究への企業関与(規則21条1項1号)

研究責任医師(他施設共同研究の場合は研究代表医師)は、実施する臨床研究に関与する企業を抽出し、関係性を整理して利益相反管理計画を示す必要があります。
以下の要件1)~5)のいずれかに該当する場合は、企業関与「有り」となります。

1)医薬品等製造販売業者等が製造販売をし、又はしようとする医薬品等を用いる研究
2)医薬品等製造販売業者等からの当該臨床研究に対する研究資金等の提供を受ける場合
3)医薬品等製造販売業者等からの当該臨床研究に使用する物品(医薬品等を含む)、施設等の無償又は相当程度に安価で提供・貸与を受ける研究
4)医薬品等製造販売業者から無償又は相当程度に安価な価格での役務及び特定役務を受ける研究
5)医薬品等製造販売業者等に在籍している者及び過去2年間在籍していた者が従事する研究

2. 利益相反申告者と企業との関係(規則21条1項2号)

利益相反申告者は、研究対象薬剤等の製造販売業者との関係を申告し、基準に従って管理計画を立て、所属機関にて事実確認を受けることが必要となります。
下記事項について、本人及び生計を共にする配偶者、一親等親族の、当該年度と前年度についての申告が必要です。

1)1社からの寄附金が年間200万円以上(寄附金の管理者が報告する)
2)寄付講座所属
3)1社からの個人的利益が年間100万円以上(級と・講演・原稿・コンサル・ライセンス・贈答・接遇等による収入)
4)役員等への就任
5)株式保有・出資(株式については、公開株は5%以上、未公開株は1株以上、新株予約権は1個以上)
6)その他(寄附講座の受入・特許権を保有している等)