審査手数料
特定臨床研究審査手数料（税別）
| 審査項目 | 金額 | 支払時期 |
|---|---|---|
| 新規課題審査手数料（中止・終了、疾病等報告含む） | 500,000円 | 契約締結時 ／申請書類受理時 |
| 再審議課題審査手数料 変更に伴い委員会での再審議を必要とする場合 |
200,000円 | 随時 |
| 侵襲を伴わない軽微な変更審査手数料（簡便な審査） 1年を超えない実施期間の延長、予定症例数の追加 |
30,000円 | 随時 |
| 継続課題審査手数料（疾病等報告、定期報告含む） 1年を超える試験実施の継続審査 |
150,000円 | 随時 |
| 経過措置（1） 臨床研究実施計画、統計解析、利益相反管理等の研究の根幹に関わる審議 |
契約締結時 | |
| ア) 研究開始～研究終了 | 200,000円 | |
| 経過措置（2） 臨床研究実施計画、統計解析、利益相反管理等の研究の根幹以外の審議 |
||
| ア）研究開始～症例登録終了 | 50,000円 | |
| イ）症例登録終了～観察期間終了 | 50,000円 | |
| ウ）観察期間終了～データ固定 | 50,000円 | |
| エ）データ固定～研究終了（総括報告書を委員会が受理した時） | 50,000円 | |
| 当局による臨床研究審査委員会の実地調査対応費用 | 100,000円 | 発生時のみ請求 |
※多施設共同研究については、2施設目から1施設につき20,000円加算
特定臨床研究以外の臨床研究審査手数料（税別）
| 審査項目 | 金額 | 支払時期 |
|---|---|---|
| 新規課題審査手数料（中止・終了、疾病等報告含む） | 250,000円 | 契約締結時 |
| 再審議課題審査手数料 変更に伴い委員会での再審議を必要とする場合 |
250,000円 | 随時 |
| 侵襲を伴わない軽微な変更審査手数料（簡便な審査） 1年を超えない実施期間の延長、予定症例数の追加 |
30,000円 | 随時 |
| 委員会開催と必要とする安全性報告 | 50,000円 | 随時 |
| 定期報告審査手数料（疾病等報告含む） 1年を超える試験実施の継続審査 |
50,000円 | 随時 |
| 当局による臨床研究審査委員会の実地調査対応費用 | 100,000円 | 発生時のみ請求 |
※多施設共同研究については、11～20施設50,000円加算、21～30施設100,000円加算、31～40施設150,000円加算、41～50施設200,000円加算、51～60施設250,000円加算、61～70施設300,000円加算とする。