厚生労働大臣・認定委員会への報告

実施計画

研究開始前に、実施計画を認定臨床研究審査委員会で審査し、厚生労働大臣へ提出
研究代表医師(単施設の場合は研究責任医師)は、特定臨床研究を行なうにあたり、実施計画を作成し認定臨床研究審査委員会での審査を行なった後に厚生労働大臣に提出することが義務付けられています。
実施計画は、プロトコル・利益相反管理書類・同意説明文書・実施体制等を記載した文書で、jRCT(厚生労働省が整備する公的データベース)に必要事項を入力し出力して作成します。
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疾病等報告

研究責任医師は、臨床研究の実施中に研究の実施によると疑われる疾病等が発生した場合は、①認定臨床研究審査委員会、②厚生労働大臣へ報告することが義務付けられています。
疾病等の区分により、7日、15日、30日等の報告期限が定められています。

①認定臨床研究審査委員会への報告

認定臨床研究審査委員会へ疾病等報告を行なう場合は、以下の統一書式に、必要事項を入力し法で定められる報告期限を遵守したうえで委員会事務局へご提出ください。

【提出資料】
医薬品:医薬品疾病等報告書(統一書式8
※厚労省への報告様式(別紙様式2-1)も添付してください。
医療機器等:医療機器疾病等又は不具合報告書(統一書式9
※厚労省への報告様式(別紙様式2-2)も添付してください。

②厚生労働大臣への報告様式

厚生労働大臣への疾病等報告を行なう場合は、疾病等報告システムにアクセスし、必要事項を入力して疾病等報告書(別紙様式2-1,別紙様式2-2)を作成してください。
疾病等報告システムはこちら
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【手順】
①疾病等報告書(医薬品、医療機器)PDF 入力ファイルのダウンロード
②疾病等報告書(医薬品、医療機器)PDF 入力ファイルのアップロード
③研究責任医師(研究代表医師)による医薬品医療機器総合機構(PMDA)への疾病等報告ファイルの作成
※PMDAへの報告は、eメールが利用可能なPCからeメールにて報告します。
④追加報告(続報)の作成(報告済み疾病等報告書PDF 入力ファイルの再利用)
本システムで作成した報告ファイルをメール添付し、医薬品医療機器総合機構へ報告します。

【提出先】
PMDA 報告先メールアドレス
trk-shippeitouhokoku@pmda.go.jp

定期報告

研究責任医師は、臨床研究の実施状況ならびに疾病等の発生状況について、実施計画を厚生労働大臣に提出した日から1年毎に報告しなければならないと定められています。①実施医療機関の管理者に報告したうえで、②認定臨床研究審査委員会へ報告し、認定臨床研究審査委員会が意見を述べた日から起算して1ヵ月以内に③厚生労働大臣への報告を行なうことが義務付けられています。

①実施医療機関の管理者への報告

②認定臨床研究審査委員会への報告

【報告事項】

  • 臨床研究に参加した対象者の数
  • 臨床研究に係る疾病等の発生状況及びその後の経過
  • 省令又は研究計画書に対する不適合の発生状況及びその後の対応
  • 安全性及び科学的妥当性についての評価
  • 管理が必要な利益相反の関与に関する事項

【報告時期】
実施計画を厚生労働大臣に提出した日から起算して1年ごとに、当該期間満了後2ヵ月以内

【提出資料】

    1. 定期報告書(統一書式5
      ※厚労省への報告様式(別紙様式3)も添付してください。

③厚生労働大臣への報告

【報告事項】

  • 実施計画に記載されている認定臨床研究審査委員会の名称
  • 当該委員会による研究継続の適否
  • 臨床研究に参加した対象者の数

【報告時期】
認定臨床研究審査委員会が意見を述べた日から起算して1ヵ月以内

【提出資料】

  1. 定期報告書(別紙様式3

不適合報告

研究責任医師は、臨床研究がこの省令又は研究計画書に不適合(適合していない状態)であると知ったときは実施医療機関の管理者に報告することが義務付けられています。
不適合のうち、特に重大なものが判明したときは、速やかに認定臨床研究審査委員会へ審議を依頼し、委員会の意見を聴いたうえで1ヵ月以内に実施医療機関の管理者へ報告することが定められています。

認定臨床研究審査委員会への報告

【提出資料】

  1. 重大な不適合報告書(統一書式7

中止報告

認定臨床研究審査委員会への報告

【提出資料】

  1. 中止通知書(統一書式11
    ※特定臨床研究中止届書(省令様式第4)の添付して下さい。

厚生労働大臣への報告

  1. 特定臨床研究中止届書(省令様式第4

終了報告

研究代表医師(単施設の場合は研究責任医師)は、

  • 主要評価項目データの収集期間が終了した日から1年以内に主要評価項目報告書
  • 全てのデータの収集期間が終了した日から1年以内に総括報告書・総括報告書の概要

をそれぞれ作成し、認定臨床研究審査委員会の意見を聴いたうえで厚生労働大臣へ報告することが定められています。

認定臨床研究審査委員会への報告

  1. 終了通知書(統一書式12
  2. 総括報告書
  3. 終了届書(別紙様式1)=総括報告書の概要
    ※厚生労働大臣への終了届書(別紙様式1)も添付してください。

厚生労働大臣への報告

  1. 終了届書(別紙様式1)=総括報告書の概要
  2. 認定臨床研究審査委員会の意見書