厚生労働省と委員会への報告

委員会承認後

jRCT登録(公表)

必要な書類

  • 実施計画書(様式第1)
  • 同意説明文書
  • 認定臨床研究審査委員会の意見書(特記すべき意見がある場合)
  • 審査結果通知書(統一書式4)

地方厚生局長への報告

  • 実施計画書(様式第1)　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　jRCTから印刷
  • 認定臨床研究審査委員会の意見書(特記すべき意見がある場合)

研究期間中

  • 定期報告書(統一書式5)
    PMDAまたはCRBに報告を行った疾病を含め、研究と因果関係があるもの全て
  • 定期報告書(別紙様式3)

都度報告

  • 重大な不適合報告(統一書式7)
  • 医薬品疾病等報告書(統一書式8)                                                                                                                                        疾病等報告書(別紙様式2－1医薬品)
  • 医療機器疾病等又は不具合報告書(統一書式9)                                                                                                              疾病等報告書(別紙様式2－2医療機器)
  • 再生医療等製品疾病等又は不具合報告書(統一書式10)

実施計画書変更時

研究終了時

  • 認定臨床研究審査委員会
    審査に必要な書類
    ｰ 終了通知書(統一書式12)
    ｰ 総括報告書
    ｰ 総括報告書の概要(終了届書別紙様式1)
  • 地方厚生局（審査から1か月以内に提出）
    届出書類
    ｰ 終了届書(別紙様式1)
    ｰ 総括報告書
    ｰ 主要項目報告書(必要に応じて)
    ｰ 研究計画書(PRT)
    ｰ 統括解析計画書(最終版)

研究終了を医療機関の責任者(管理者)に報告