申請書類一覧
| 新規申請 | ||
|---|---|---|
| 新規依頼申込書 | HIRS書式1 [17KB] | |
| 実施医療機関要件確認書※代表施設 | HIRS書式2 [65KB] | |
| 研究責任医師の履歴書 ※多施設の場合は代表責任医師 |
HIRS書式3 [22KB] | |
| 臨床研究審査委受託契約書 | 必要に応じて契約を締結します | |
| 審査書類 | ||
| 必須文書 | 実施計画書 | 様式第1 [58KB] ※jRCTの画面印刷 |
| 分担医師リスト | 統一書式1 [30KB] | |
| 新規審査依頼書 | 統一書式2 [27KB] | |
| 利益相反管理に関する文書 | 利益相反関連書式 様式A-E [956KB] | |
| 研究計画書（プロトコル） | － | |
| 同意説明文書、同意書、同意撤回書 | － | |
| 疾病等が発生した場合の手順書 | － | |
| モニタリングに関する手順書 | － | |
| 被験者の健康被害の補償について説明した文書 | － | |
| 被験者の募集の手順に関する資料 | － | |
| 必要に応じて提出 | 実施医療機関要件確認書 ※多施設共同研究機関がある場合 |
HIRS書式2 [65KB] |
| 医薬品等概要書 | － | |
| 監査に関する手順書 | － | |
| 統計解析計画書 | － | |
| 変更 | ||
| 変更申請書 | 統一書式3 [25KB] | |
| 軽微変更通知書 | 統一書式14 [32KB] | |
| 実施計画変更届書 | 様式第2 [22KB] | |
| 実施計画軽微変更届書 | 様式第3 [22KB] | |
| 利益相反管理に関する文書(必要に応じて) | 利益相反関連書式 様式A-E [956KB] | |
| 変更対比表 | 書式なし | |
| 定期報告 | ||
| 定期報告書 | 統一書式5 [34KB] | |
| 定期報告書 | 別紙様式3 [26KB] ※jRCTの画面印刷 |
|
| 利益相反管理に関する文書(必要に応じて) | 利益相反関連書式 様式A-E [956KB] | |
| 疾病等報告 | ||
| 医薬品疾病等報告書 | 統一書式8 [31KB] | |
| 医療機器疾病等又は不具合報告書 | 統一書式-9 [40KB] | |
| 再生医療等製品疾病等又は不具合報告書 | 統一書式10 [30KB] | |
| 疾病等報告書(医薬品) | 別紙様式2-1 [38KB] | |
| 疾病等報告書(医療機器) | 別紙様式2-2 [31KB] | |
| 不適合報告 | ||
| 不適合報告 | 統一書式7 [30KB] | |
| 中止 | ||
| 中止通知書 | 統一書式11 [24KB] | |
| 特定臨床研究中止届書 | 様式第4 [22KB] | |
| 終了 | ||
| 終了通知書 | 統一書式12 [24KB] | |
| 終了届書 | 別紙様式1 [30KB] | |
| 仕様書 | ||
| ファイル仕様書 | ファイル仕様書 CRB [27KB] | |